近年来，用于提升下垂组织和改善皱纹的（de）聚焦超声治疗设备（俗称“美容超声（shēng）刀（dāo）”）在美容领域颇（pō）受（shòu）关注（zhù）。本（běn）文特对该类产品（pǐn）的（de）相关（guān）情况做一简单介绍。

　　产品工作（zuò）原（yuán）理

　　美容（róng）聚（jù）焦超声治（zhì）疗（liáo）产品的工（gōng）作原理主要（yào）是设备从体外发射的超声波，聚焦在皮肤真皮层和皮下筋膜层区域，利用超声（shēng）波的热（rè）效应使组织发（fā）生凝固，在真皮层和筋膜层（céng）区（qū）域打（dǎ）出微小的凝固点，从而激发人体的（de）修复机制，带动凝固（gù）点周（zhōu）围（wéi）大量正常组织（zhī）参与修复，修复过程中引起（qǐ）新的胶原形（xíng）成，最终实现组织的（de）提升和改善皱纹的效果。其作（zuò）用机理与二氧化碳点（diǎn）阵激光设备有相似之处（chù），均为（wéi）使（shǐ）皮肤组织发生微小的损伤改变，激发（fā）人体的修复机制，最终达（dá）到皮肤年轻化的效果。

　　该类（lèi）产品（pǐn）配有影像换能器，用于实现治疗区域的可（kě）视化。在治（zhì）疗前，操作者（zhě）通过超声（shēng）图像观察目标区（qū）域（皮肤真皮层（céng）、皮（pí）下（xià）浅筋膜层和皮下深筋（jīn）膜层（céng））是否在（zài）治疗（liáo）换能器焦点的深度位置。治疗换能器用（yòng）于发射（shè）超声（shēng）能（néng）量，根据（jù）焦（jiāo）点深度不（bú）同（tóng）分为（wéi）多个型号，每个型号（hào）的治疗换能器的超声焦点深度固定，操作者通过更换不（bú）同型号（hào）的治疗换能器实现不同治（zhì）疗（liáo）深度的切（qiē）换。操作者根据接受治疗者的情况（kuàng），选择合适的治（zhì）疗换（huàn）能器进行治疗。

　　该类产（chǎn）品（pǐn）在美国作为医（yī）疗器（qì）械管理,已有产品在美国获准（zhǔn）上市，获准（zhǔn）的适用范（fàn）围为“提升（shēng）眉部”“提升松弛的颏下（下颚下）和（hé）颈部组织”和“改善前胸的细（xì）纹和（hé）皱纹”。

　　在我国，美容聚焦超（chāo）声治疗产品作为第三类（lèi）医疗器（qì）械管理，但目前我国尚未有该类（lèi）产品获准（zhǔn）上市，主（zhǔ）要原因是该类（lèi）产品提交的（de）资料不足以证明其用于中国（guó）人群的安全、有效性。

　　产（chǎn）品主要风险

　　目前，虽然美容聚焦超声治疗产（chǎn）品（pǐn）尚（shàng）未获得我（wǒ）国（guó）监管部（bù）门的批准，但在美（měi）容（róng）机构却存在违规使用的（de）情况。据了解，有美容机（jī）构在使用该类（lèi）产品时，导致部（bù）分接受治疗人员出现了非预期的（de）组（zǔ）织受损现象。

　　美容聚焦超声治疗产品发射（shè）能量高，可对组（zǔ）织造（zào）成损伤（凝固）。如产品设计（jì）不合理（lǐ）、生产企业未（wèi）能建立并维护良（liáng）好的质（zhì）量管理体系，以致不能确保（bǎo）生产出产品与产品设计（jì）的一（yī）致性（xìng）、生产企业没有向操（cāo）作人员提供足够的培（péi）训和指导（dǎo）、操作人员缺乏相关的（de）资质或能力，这些（xiē）情（qíng）况都可（kě）能导致（zhì）接受治疗的人员受（shòu）到非预期的组（zǔ）织损伤。尤其是在用（yòng）于面部治疗（liáo）时，由于面部结构精细、复杂，可（kě）能会对面部神经等重（chóng）要组织造成不（bú）可逆的损伤。而考虑（lǜ）到预（yù）期（qī）带来的收益，可以说使用该类产（chǎn）品具有高风险性。

　　产品相关研究

　　在对申报项目的技术审评中，专家发现，美（měi）容聚焦超声治疗类产品的作用机理（lǐ）、量效关（guān）系、人种差异问题缺少明确的研（yán）究结论，导致（zhì）技术审评（píng）对该（gāi）类产（chǎn）品安全、有效性评价缺少基础支持。

　　器审中心参考美国（guó）FDA的CDRH下（xià）设科学和（hé）工程实验室（OSEL）的（de）做（zuò）法，尝试与科研机构合作，开展相关的研究，解决上述问题，为技术审（shěn）评提供基础（chǔ）支持。

　　目前，器审中（zhōng）心与重（chóng）庆（qìng）医科大学“超（chāo）声（shēng）医学工程实验（yàn）室（shì）”联合开展了美（měi）容聚焦超声治疗设备（bèi）的（de）研（yán）究项目（mù）。该项目拟通过离体生物组（zǔ）织（zhī）、动物试验的（de）方法，对产品作用机理、量效关系进行研究，并拟将研究结果与文献调研相结合，综合（hé）分（fèn）析人种差（chà）异（yì）的（de）影响。（器（qì）审中心审评（píng）二部  郭兆（zhào）君　刘菁（jīng） ）

来（lái）源：中国医药报